GENEBRA, 31 de maio de 2023 - Os resultados de 12 meses do estudo SELUTION SFA foram apresentados na Japan Endovascular Treatment (JET) Conference, em Tóquio. O objetivo deste estudo foi o de avaliar a segurança e eficácia do SELUTION SLR™, um balão eluidor de sirolimus inovador da MedAlliance, para tratamento endovascular de lesões de-novo e restenóticas não estentadas na artéria femoral superficial (SFA) e artéria poplítea (PA).
O estudo prospectivo e multicêntrico de braço único envolveu 134 pacientes tratados em 13 locais no Japão. O desfecho primário da permeabilidade primária de 12 meses da lesão alvo foi alcançado em 87,9% dos pacientes. 97% estiveram livres de TLR; não houve grandes amputações ou mortes; e houve uma taxa de trombose de 0,7%. Esses resultados foram alcançados apesar da presença de pacientes desafiadores incluídos no estudo.
"Esses dados demonstram que o limus pode ser tão eficaz quanto o paclitaxel, sem as preocupações de segurança associadas, e abre as portas para uma nova era dos balões eluidores de medicamentos (DCB)", disse o Dr. Osamu Iida, do Osaka Police Hospital Cardiovascular Center, em Osaka, Japão.
"Eu adorei o comentário do Dr. Iida, 'se o limus for tão eficaz quanto paclitaxel sem as preocupações de segurança, por que alguém não usaria o limus?'", comentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance. "Temos o prazer de ver que os dados japoneses de 12 meses estão completamente alinhados com o estudo FIM feito pelo Prof. Zeller há 5 anos. O estudo US IDE SFA agora está recolhendo inscrições, o que deverá confirmar o mesmo benefício em pacientes dos EUA que vimos na Europa e no Japão".
O SELUTION SLR recebeu a aprovação do selo CE para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A MedAlliance foi a primeira empresa de balões eluidores de medicamentos (DEB) a receber o status de Designação Inovadora pela FDA. Atualmente, três estudos clínicos IDE estão avaliando o SELUTION SLR nos Estados Unidos: em pacientes com doença crítica de membros inferiores (CLTI) com doença das artérias abaixo do joelho (BTK); artéria femoral superficial e artéria poplítea (SFA/PPA); e reestenose intra stent coronariana (ISR). Além disso, a MedAlliance recebeu aprovação IDE para lesões na artéria coronária de-novo em janeiro de 2023. Isso complementa a experiência substancial que a empresa ganhou com a SELUTION DeNovo e os estudos SUCCESS na Europa.
A tecnologia exclusiva de balões eluidores de medicamentos (DEB) da MedAlliance envolve Microrreservatórios que contêm uma combinação de polímero biodegradável intercalado com o fármaco antirrestenótico sirolimus, aplicado como revestimento na superfície de um balão de angioplastia. Esses Microrreservatórios garantem a liberação controlada e sustentada do fármaco por até 90 dias. A tecnologia proprietária CAT™ (Cell Adherent Technology) da MedAlliance permite que os Microrreservatórios sejam revestidos nos balões e transferidos de forma eficiente para aderir ao lúmen do vaso quando entregues por meio da expansão do balão.
O SELUTION SLR está disponível comercialmente na Europa, Ásia, Oriente Médio e nas Américas (fora dos EUA), bem como na maioria dos países onde o selo CE é reconhecido. Mais de 10.000 unidades foram utilizadas para tratamento de pacientes em práticas clínicas de rotina ou no âmbito de ensaios clínicos coronarianos. Entre em contato conosco se seu centro estiver interessado em participar deste estudo.
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Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa de tecnologia médica que anunciou uma aquisição realizada pela Cordis em outubro de 2022. A empresa está sediada em Nyon, na Suíça. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
